重磅！第二批UDI指导实施在即！Ⅲ类器械全覆盖

7年初19日，东欧国家药监局批转了《关于作准备第二批颁布实施药品唯一图标指导工作的公报（征求观点文稿）》（下述简称《观点文稿》）。

Ⅲ类徒手均不属于颁布实施适用范围

《观点文稿》提及，在十一号9多种类型69个树种的一新，将其余第三类药品（所含活体诊断试剂）不属于第二批颁布实施唯一图标适用范围。同时赞成和鼓励其他药品树种颁布实施唯一图标。《观点文稿》辨识，第二批药品唯一图标指导工作将于2022年3年初1日起颁布实施。

为绕过药品唯一图标在控管、医疗、医疗保障等个人信息技术的连贯运用于，《观点文稿》还特别强调，对于已在东欧国家医疗保障局医疗保障医用耗材分类与字符样本库中的安全及个人信息的药品，要在唯一图标样本库中的补充充实医疗保障医用耗材分类与字符字段,同时在医疗保障医用耗材分类与字符样本库安全及中的充实药品唯一图标（UDI-DI）个人信息，并断定与UDI样本库样本的一致性。

十一号69个树种已落地

产业化厂家不得申请人

药品唯一图标是药品厂家的电子，颁布实施药品唯一图标制度可充分发挥起到药品全部都是有机体追溯，是充分发挥起到“从发源地生产到再度医学应用于”全部都是有机体控管的重要途径。

2019年7年初开始，东欧国家相继披露了《药品唯一图标管理者系统产业化指导工作方案》、《药品唯一图标管理者系统法则》等文件，叫停产业化指导工作，按照促请，和平街道颁布实施药品唯一图标制度。开始产业化以来，我国曾多次在天津、武汉、福建等多个落后省市绕过分阶段药品唯一图标产业化指导工作。

2019年10年初，东欧国家药监局批转了《关于作准备第一批颁布实施药品唯一图标指导工作有关人事的通告（2019年第72号）》，明确了树种适用范围、进度决定及指导工作促请。十一号9多种类型64个树种以大多预防性有旧/置之不理药品为主，覆盖面较小，必需稳步绕过。

2020年9年初，东欧国家药监局、东欧国家卫健委、东欧国家医疗保障局联合批转了《关于深入绕过产业化作准备第一批颁布实施药品唯一图标指导工作的公报（2020年 第106号）》，对颁布实施短时有数、颁布实施树种这两项调整。

颁布实施短时有数方面，将产业化短时有数延长至2020年12年初31日，并在产业化结束后，全部都是面叫停第一批唯一图标颁布实施指导工作，第一批颁布实施短时有数由2020年10年初1日调整至2021年1年初1日。

颁布实施树种方面，在此前确切的9多种类型64个树种的一新，将耳内假体、脊柱椎体有数单独/对角管理者系统、可吸收内科止血材料、假体、有旧入式药物输注设备等5种预防性第三类药品不属于第一批颁布实施唯一图标的树种适用范围，再度确切对9多种类型69个树种的预防性药品厂家颁布实施唯一图标。

一年多来，在各涉及方共同努力下，已建立健全部都是唯一图标法规国际标准框架，搭成唯一图标样本平台，充分发挥起到唯一图标创建、突显以及样本上传下载和共享功能。

2021年1年初1日，唯一图标同年颁布实施，各省级药监局曾多次颁布实施涉及政策，绕过省外第一批唯一图标指导工作落地。按照东欧国家药监局促请，未按促请名都厂家图标（DI）的，申请人申报数据资料将不予签收。这意味着，厂家图标码与药品申请人挂钩，未来不应用于唯一图标的厂家将难以申请人该公司。

UDI全部都是面普及势在必行

Ⅲ类徒手赋码率达86%

“十四五”期有数，药品制造业链、供应链因特网转型升级将视为重要的战略一段距离。作为战略基础之一，唯一图标贯穿生产、流通、应用于等药品全部都是有机体各节目内。颁布实施唯一图标是全部都是球化、个人信息化时代数字制造业演进的现实生活必须，是提高控管精准度和社会治理能力的现实生活必须，是中的国药品厂家好处走向世界的现实生活必须。

同时，药品唯一图标制度是分阶段公安部治理高值医用耗材改革和公安部打下基础生物科技卫生体制改革重点指导工作，也是大幅提高药品控管精准度、强化全部都是有机体精细化管理者、促进制造业相比之下演进的重要了政府。

自第一批药品唯一图标管理者系统产业化指导工作进行以来，唯一图标在药品生产、经营、应用于等全部都是有机体各节目内得到示范运用于，说服力助推了药品从发源地生产到再度医学应用于全部都是接头联动。

从药品赋码绕过具体情况来看，根据东欧国家药监局UDI专家组2020年样本辨识，国际有数药品赋码将近分之一49%，值得注意欧美国家71%的赋码率来说仍有落差。

从赋码厂家的分类来看，药品UDI在国际有数Ⅲ类徒手中的的据统计较高，已达86%。

从UDI政策衍变趋势来看，一方面，UDI更紧密地与药品申请人该公司联系起来，对企业来说是生死攸关的大事；另一方面，UDI与医疗保障码、医疗机构字节融为一体对接，对推动生物科技、医疗、医疗保障“三医联动”意义关键。

在今年6年初同年颁布实施的新《药品监督管理者条例》中的，同样规定了将根据药品厂家类别，和平街道颁布实施药品唯一图标制度，充分发挥起到药品可追溯。

可见，往后在整个生物科技卫生体制中的，UDI都将充分发挥基础性起到。随着药品唯一图标制度的属颁布实施，树种覆盖面将短时间扩大，逐步延伸到Ⅰ类、II类徒手，再度全部都是面覆盖所有药品厂家。