赛诺菲拟向FDA提交骨髓纤维化JAK2抑制剂的上市注册

2022-01-17 01:42:45 来源:

5月17日，赛诺菲声称基于强有力的后期科学研究原始数据，正准备审核旗下使用治疗骨髓纤维化的JAK2抑制剂的上市审核，骨髓纤维化是一种有名但比较严重的疾病。这款代号为SAR302503的药物在一项III期诊疗研究的两个剂量组（400mg和500mg）中均大幅提高了其主要诊疗指标，该诊疗研究用来评论者脏器压强缩小不最多35%的病症所占的比重。全部试验结果将在即将召开的一个针灸会议上发布。该法国制药商声称这项289名病症进行的科学研究被美国政府食品药品管理局（FDA）颁给特殊诊疗提议评估参赛权，即声称该诊疗研究原始数据可使用支持审报资料。赛诺菲同时也反驳，自打从TargeGen公司收购SAR302503以来，这款药物在仅仅三年时间已完成了从I期诊疗研究到III期诊疗研究的结束。骨髓纤维化是一种有名的，使人衰退并危及精神上的恶性血液疾病，其特征是骨髓激发所致病灶，有瘢痕产生或纤维化。如果能够获得批准，这款药物将与诺华与因赛特的Jakafi/Jaki(Ruxolitinib)开展竞争，Ruxolitinib已在欧洲和美国政府才于上市。赛诺菲还忽略一项II期诊疗研究正在开展，实验者为对Ruxolitinib有抵御或无法忍受的病症。

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编辑： fuchengyi