2015 年 10 同月 9 日，加拿大 FDA 同意 Opdivo（nivolumab）运用于疗程以锰类相结合抗生素或抗生素后疾病进展的后半期（结核）非小线粒体结核病病症。结核病在加拿大是结核病死亡的主要环境因素，2015 年原计划会有 22.12 万新确诊登革热，会有 15.804 万人死于结核病。
非小线粒体结核病（NSCLC）是最少用形式的结核病，根据结核病里找到的线粒体多种类型，即表皮线粒体与非表皮线粒体（包括腺瘤），非小线粒体结核病又再进一步分为两个主要多种类型。Opdivo 通过以线粒体闭环 PD-1/PD-L1（在人体免疫系统线粒体与一些结核病线粒体上找到的蛋白）为靶点而与此相反。
Opdivo 可以帮助人体癌细胞抗击结核病线粒体。今年初，FDA 同意 Opdivo 疗程以锰类相结合抗生素或抗生素后疾病进展的后半期表皮 NSCLC 病症。今日的同意扩展了 Opdivo 的应用区域，使其还可以疗程非表皮 NSCLC 病症。
「对于 PD-1/PD-L1 闭环及其在结核病以及其它多种类型里的作用，仍有许多要去了解，」FDA 制剂口碑与分析里心流行病学及产品办公室处长、医学博士 Pazdur 称。「在某些非小线粒体肺脏病症里，Opdivo 虽然说明了有总存活期得益于，但无论如何是病症里较高的 PD-L1 暗示预测其更意味著获得益于。」
Opdivo 运用于这一适应症的可用性及正确性在一项国际、新开、随机分析里得到验证，该分析的受试者为 582 名以锰类相结合抗生素及合适生物疗程制剂疗程或疗程后疾病进展的后半期 NSCLC 病症。受试者以 Opdivo 或多西他赛进行疗程。主要终点为总存活期，次要终点为客观缓解率（经历只不过或大部分变小病症的平均值）。
那些以 Opdivo 疗程的病症不等存活了 12.2 个同月，相对于之下，那些以多西他赛疗程的病症不等存活了 9.4 个同月。此外，19% 的 Opdivo 疗程病症其经历了只不过或大部分变小，这一精准度不等过后 17 个同月，相对于之下，以多西他赛疗程的病症有 12% 人其经历了只不过或大部分变小，精准度不等过后了 6 个同月。
整个分析里，与遵从多西他赛疗程的病症相对于，遵从 Opdivo 疗程的病症虽然活得更贵，但来自一个亚组病症的取样口碑表明，NSCLC 里 PD-L1 暗示水平可能会帮助考虑到哪些病症可能因应用于 Opdivo 疗程而活得更贵。因此，今日 FDA 也同意 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检测来测试 PD-L1 蛋白暗示水平，帮助外科考虑到哪些病症最可能从 Opdivo 疗程里获得益于。
Opdivo 最少用的类药物是疲劳、神经骨骼呕吐、食欲下降、咳嗽和便秘。Opdivo 也可能激起严重影响的类药物，这种类药物由 Opdivo 对癌细胞的作用（称作「免疫系统依赖性类药物」）导致。这些严重影响的免疫系统依赖性类药物限于心理健康的器官，包括肺脏、结肠、肝脏、肝脏、产生激素的睾丸和大脑。
FDA 基于表明 Opdivo 与现有疗法相对于可能提供更再进一步改善的初步临床证明而授与这款制剂运用于这一适应症突破性疗法会籍。这款制剂还获了优先审评会籍，这一会籍授与那些并购申报资料提交时，说明了在严重影响疾病疗程里对可用性或正确性意味著有显著改善的制剂。Opdivo 的同意时间与其处方药外籍人士付费法案远距离年份（2016 年 1 同月 2 日）相对于提前了三个同月，后者是 FDA 计划完成该申请审评的年份。
由默沙东原材料的另一款制剂 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 闭环为靶点，这款制剂于上周被加速同意运用于疗程 NSCLC，并明确运用于暗示有 PD-L1 的病症。Opdivo 由位于新泽西州普林斯顿大学的百时美施贵宝并购。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检测由加利福尼亚卡里亚的 Dako North America Corporation并购。
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编辑： 冯志华相关新闻
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